20工位鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀

一，20工位鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀滿足標準

YBB00042005-2015CFDA

YBB00332004-2015

YBB00322004-2015

二，20工位鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀主要參數：

1，工位：20（其中10個對照瓶），操作簡便，專業獨立夾具設計

2，PLC控制系統，自主研發，創新，遠程控制系統，免費升級系統

3，7寸觸摸屏操作界面，界面中英文切換，不分國籍，適用范圍廣泛

4，中英文切換，若需要其他文字，聯系我們，24小時服務

5，外形尺寸：500*500*450；此尺寸僅作為參考，以實際貨物尺寸為準

6，刺穿速度：0-100MM/MIN可任意設置  設計值范圍：0-200MM/MIN

7，試驗材料：50ML瓶子；

8，刺穿力：0-200N

YBB00042005-2015CFDA藥包材標準

【穿刺落屑】取本品10個,照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法(YBB00332004-2015)測定，落屑數應不得過20粒。

【穿刺力】取本品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322004-2015)測定，平均穿刺力不得過75，且每個膠塞的穿刺力均不得過80N，穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內。

20工位鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀測試步驟測定法

本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測定。

穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數，以落腐數量計。

適用范圍:用于注射劑用適合規格的膠塞。

本法目的是測定不同注射液用膠塞或凍干膠塞穿刺落屑的相對趨勢關系，其結果受多種因素的影響，如膠塞優化過程，封蓋裝置類型，密封阻力，穿刺器大小，其鋒利程度，穿刺器上潤滑劑的數量和操作者視力好壞等。

基于上述原因，為了得到可比較的結果，有必要控制以上影響結果的因素，為此被測膠塞必須和己知穿刺落屑數的膠塞做同步比較試驗。

如果已知穿刺落屑數膠塞的結果與先前已知的結果具有一致性(即測試結果與已知落屑數相同或相差一粒)，則應判被測膠塞測得的結果有效。

儀器裝置注射劑瓶:與被測膠塞配套裝量50ml以上(含50ml)，20個(包括對照試驗)。鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測膠塞配套。20個。手動封蓋機:與被測膠塞配套，一把。抽濾裝置。